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  當(dāng)前全球新冠肺炎確診人數(shù)持續(xù)增加，我國(guó)疫情已進(jìn)入常態(tài)化防控階段，面對(duì)廣泛場(chǎng)景，如機(jī)場(chǎng)、車站、社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站、居家自測(cè)等環(huán)境下，快速、精準(zhǔn)、便攜式和低成本的新冠病毒和其他病原體檢測(cè)預(yù)警平臺(tái)，具有重要的時(shí)效性和重大意義。

  近日，北京航空航天大學(xué)和四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，設(shè)計(jì)和研發(fā)了一款高靈敏度、快速、高通量病原體即時(shí)快速檢測(cè)平臺(tái)，由便攜式檢測(cè)儀和恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)微孔陣列芯片構(gòu)成，基本特點(diǎn)包括：

核酸快速擴(kuò)增檢測(cè)：25分鐘結(jié)果出

新型引物序列，三基因位點(diǎn)檢測(cè)，設(shè)置內(nèi)控，提高精準(zhǔn)度

特殊錐形微孔陣列芯片，微量試劑，64樣本高通量檢測(cè)

便攜式，小型化，低成本，適應(yīng)多種檢測(cè)場(chǎng)景

圖1 病原體快速檢測(cè)便攜式設(shè)備的外觀和功能模塊

  疫情初期，在四川省科技廳和北京市生物醫(yī)學(xué)工程高精尖創(chuàng)新中心經(jīng)費(fèi)的支持下，北航樊瑜波教授、常凌乾教授、王楊副研究員和四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授、應(yīng)斌武教授、耿佳研究員聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，應(yīng)急研發(fā)了一種微孔陣列新冠病毒核酸檢測(cè)高通量芯片，作為一體機(jī)配套的芯片，通過(guò)環(huán)介導(dǎo)恒溫?cái)U(kuò)增方法，可在同一芯片上檢測(cè)3~64例新冠病毒咽拭子核酸樣本，或同時(shí)檢測(cè)1~16種不同病原體，包括瘧疾、結(jié)核等。針對(duì)新冠病毒，對(duì)ORF/N/E三個(gè)基因位點(diǎn)同時(shí)開展檢測(cè)，并通過(guò)內(nèi)源控制，判斷是否人的基因組，以提高檢測(cè)靈敏度和特異性。

圖2 新型核酸檢測(cè)微孔陣列芯片

  該芯片結(jié)構(gòu)采用塑料激光加工，配套檢測(cè)試劑，總成本在10元/人份以內(nèi)。已在華西醫(yī)院開展了113例（87例陽(yáng)性、26例陰性）核酸樣本檢測(cè)，靈敏度大于95%，特異性大于92%。

圖3 華西醫(yī)院臨床樣本檢測(cè)結(jié)果

  與商用化的病毒核酸PCR檢測(cè)設(shè)備（10~100萬(wàn)/臺(tái)，~1小時(shí)），以及血清抗體試紙條，該一體機(jī)為便攜式、開放式核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)平臺(tái)，因此，在成本（1萬(wàn)/臺(tái)）、高通量、高靈敏、快速檢出（25分鐘）等方面，具有突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，非常適合基層、鄉(xiāng)村以及人流聚集環(huán)境下的病原體快速檢測(cè)。

  該項(xiàng)目目前在中關(guān)村概念驗(yàn)證支持計(jì)劃的支持下，已完成樣機(jī)的功能測(cè)試和初步檢測(cè)，下一步開展注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床樣本驗(yàn)證，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)。