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新藥原液

    10月12日，由中科院過程工程研究所、天津派格生物技術有限公司、天津藥物研究所共同申請的“聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件（批件號：2011L01832）。該注射液屬于基因工程創(chuàng)新性的長效物藥，化合物具有自主知識產(chǎn)權，是過程所首次獲得的臨床研究批件。

    采用聚乙二醇修飾技術制備長效型蛋白質已成為新一代生物技術藥物開發(fā)的前沿。國際上已成功開發(fā)了多種聚乙二醇修飾藥物并已上市，臨床應用效果顯著，正在迅速取代未修飾產(chǎn)品。過程工程所在國家863項目、中科院院地合作項目、國家重大新藥項目等的支持下已開發(fā)出有自主知識產(chǎn)權的聚乙二醇修飾技術。在此基礎上，過程工程所聯(lián)合天津派格生物技術有限公司、天津藥物研究院共同建設我國長效聚乙二醇修飾藥物產(chǎn)業(yè)化技術平臺，研制具有自主知識產(chǎn)權的聚乙二醇修飾重組蛋白質藥物。三家共同開發(fā)的聚乙二醇修飾粒細胞集落刺激因子長效藥物已完成臨床前試驗，2009年向天津市藥監(jiān)局遞交了臨床申請材料（受理號CXSL0700044津）。

    此次獲得藥物臨床試驗批件后，技術平臺三方正通力協(xié)作，積極啟動該新藥的I期臨床研究。與國外同類產(chǎn)品相比，該新藥具有明顯的藥代動力學及藥效學優(yōu)勢，投入臨床后，將大大降低臨床用量，顯著降低新藥成本和價格，從而擺脫對進口藥物的依賴，降低醫(yī)療費用，造福廣大中國患者，同時對推動我國的長效蛋白藥物的研發(fā)起巨大作用。