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  中國科學(xué)院葛均波院士近日在接受采訪時(shí)表示，我國自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大規(guī)模臨床試驗(yàn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關(guān)鍵一步。

  生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點(diǎn)，被認(rèn)為是冠脈介入治療史上的第四次革命。據(jù)悉，2013年9月5日，葛均波院士帶領(lǐng)中山醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)率先完成了首例自主研發(fā)完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術(shù)，截至目前，共計(jì)1230例受試者已完成入組，全國38個(gè)臨床中心參與了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

  與此同時(shí)，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也在會(huì)上表示，我國醫(yī)療器械審批方式正在推進(jìn)改革中，具備顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得優(yōu)先注冊(cè)、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先行政審評(píng)等扶持政策。

  據(jù)介紹，我國心血管器械產(chǎn)品創(chuàng)新步伐不斷加快，如全降解支架、鎂合金材料等支架已經(jīng)進(jìn)入了臨床實(shí)驗(yàn)階段。而且創(chuàng)新不僅是高仿的創(chuàng)新，而是向原創(chuàng)的創(chuàng)新方向發(fā)展。創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的速度也在提升，從概念創(chuàng)新進(jìn)入了實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的階段。